相同制劑認(rèn)定:程序及標(biāo)準(zhǔn);經(jīng)M1登記證持有人授權(quán),且原藥來(lái)源相同或所用原藥經(jīng)認(rèn)定為相同原藥的,可認(rèn)定為相同制劑。未經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,應(yīng)按照兩個(gè)階段認(rèn)定程序進(jìn)行認(rèn)定。當(dāng)同時(shí)符合第一階段和第二階段全部要求時(shí),可認(rèn)定M2與M1為相同制劑。產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定3;M2與M1所用原藥為相同原藥;M2和M1有效成分含量和劑型相同;M2和M1中安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等限制性組分種類和含量相同;M2其他主要項(xiàng)目控制指標(biāo)不低于M1;M2中不得含有國(guó)家明令禁止使用的助劑,國(guó)家限制使用的助劑種類及限量應(yīng)符合要求。毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認(rèn)定;毒理學(xué)資料認(rèn)定M2的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與M1相應(yīng)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果相比,急性毒性試驗(yàn)結(jié)果系數(shù)不大于2(或雖大于2,但不超過(guò)合理的試驗(yàn)劑量增長(zhǎng)系數(shù)),對(duì)于出現(xiàn)陽(yáng)性和陰性結(jié)果的評(píng)價(jià)結(jié)論一致,認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。環(huán)境影響資料認(rèn)定在試驗(yàn)生物相同的前提下,以M1的鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)等試驗(yàn)結(jié)果為參照,當(dāng)M2與M1相應(yīng)項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果相互比對(duì),其系數(shù)不大于5(或雖大于5,但不超過(guò)合理的試驗(yàn)劑量增長(zhǎng)系數(shù)),可認(rèn)定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。四川省權(quán)限內(nèi)肥料變更受理?xiàng)l件和申請(qǐng)資料-有機(jī)肥料、有機(jī)-無(wú)機(jī)肥料登記證。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證登記服務(wù)商
肥料田間肥效試驗(yàn)報(bào)告要求:申請(qǐng)人應(yīng)按相關(guān)技術(shù)要求在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展規(guī)范的田間試驗(yàn),提交每一種作物1年2個(gè)以上(含)不同地區(qū)或同一地區(qū)2年以上(含)的試驗(yàn)報(bào)告。肥料田間試驗(yàn)應(yīng)客觀準(zhǔn)確反映供試產(chǎn)品的應(yīng)用效果,有確定的試驗(yàn)地點(diǎn)、科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和規(guī)范的田間操作,由具有農(nóng)藝師(中級(jí))以上職稱人員主持并簽字認(rèn)可。田間試驗(yàn)報(bào)告需注明試驗(yàn)主持人并附職稱證明材料、承擔(dān)田間試驗(yàn)的農(nóng)戶姓名和聯(lián)系方式,相關(guān)試驗(yàn)記錄和影像資料要留存?zhèn)洳椤M寥勒{(diào)理劑(含土壤修復(fù)微生物菌劑)試驗(yàn)應(yīng)針對(duì)土壤障礙因素選擇有代表性的2個(gè)地點(diǎn)開(kāi)展,提交連續(xù)3年(含)以上的試驗(yàn)結(jié)果;用于有機(jī)物料堆漚或堆腐的有機(jī)物料腐熟劑產(chǎn)品提交2次(點(diǎn))堆漚或堆腐試驗(yàn)結(jié)果。申請(qǐng)人可按要求自行或委托有關(guān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展肥料田間試驗(yàn)。受托開(kāi)展田間試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)可視情況要求委托方提交供試產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。重慶含腐殖酸水溶肥料登記《肥料標(biāo)識(shí)內(nèi)容和要求》GB18382-2021和《有機(jī)肥料》NY/T 525-2021對(duì)有機(jī)肥料標(biāo)簽的影響。
化學(xué)農(nóng)藥制劑藥效資料:效益分析;申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況;對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告;藥效試驗(yàn)資料;室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料;室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料;田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料;大區(qū)藥效試驗(yàn)資料;抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料;室內(nèi)抗性風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)資料;田間抗性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法;其他資料;對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響;對(duì)鄰近作物的影響;產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng);境外在該作物或防治對(duì)象的登記使用情況;其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料;綜合評(píng)估報(bào)告;殘留資料:植物中代謝試驗(yàn)資料;動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料;環(huán)境中代謝試驗(yàn)資料;農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料;殘留分析方法;農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料;加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料;其他國(guó)家登記作物及殘留限量資料。
農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量設(shè)定原則:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已對(duì)有效成分含量做出具體規(guī)定的,有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),或現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有效成分含量未做出具體規(guī)定的,制劑有效成分含量(相同配比的混配制劑總有效成分含量)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合以下要求:有效成分和劑型相同的產(chǎn)品,有效成分含量≥10%(或100克/升)的產(chǎn)品,其含量變化間隔值不小于5%(或50克/升);有效成分含量<10%(或100克/升)的產(chǎn)品,其含量變化間隔不小于有效成分含量的50%。有效成分含量“≥10%或100克/升”的,含量有效數(shù)字不多于3位;有效成分含量“<10%或100克/升”的,含量有效數(shù)字不多于2位。乳油、微乳劑、可濕性粉劑產(chǎn)品,其有效成分含量不得低于已批準(zhǔn)登記產(chǎn)品(包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品)的有效成分含量。液體制劑產(chǎn)品有效成分含量可以質(zhì)量分?jǐn)?shù)(%)或質(zhì)量濃度(克/升)表示;以質(zhì)量濃度表示時(shí),產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)同時(shí)規(guī)定質(zhì)量分?jǐn)?shù)。含有滲透劑或增效劑的農(nóng)藥產(chǎn)品,其有效成分含量設(shè)定應(yīng)當(dāng)與不含滲透劑或增效劑的同類產(chǎn)品的有效成分含量設(shè)定要求相同。申請(qǐng)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品,有效成分含量不符合上述規(guī)定的,可按照相近原則變更有效成分含量。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于對(duì)部分肥料登記產(chǎn)品實(shí)施備案管理!
依據(jù)公布的《廣東省人民關(guān)于將一批省級(jí)行政職權(quán)事項(xiàng)調(diào)整由各地級(jí)以上市實(shí)施的決定》,肥料登記審批委托事項(xiàng)實(shí)施期限暫定1年,期滿后省將根據(jù)實(shí)施效果評(píng)估情況決定是否延期。據(jù)悉,目前廣東省每年審批的肥料登記(變更)證約有400多個(gè)。企業(yè)在申請(qǐng)登記時(shí),多是通過(guò)郵寄的方式提交材料,農(nóng)業(yè)主管部門則會(huì)在20個(gè)工作日內(nèi)給予審批答復(fù)。不過(guò),目前屬農(nóng)業(yè)部登記范圍內(nèi)的肥料產(chǎn)品,原有資料要求和辦理審批程序不變。廣東肥料企業(yè)對(duì)這一改變大多持積極態(tài)度?!胺柿系怯泴徟路艑?duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是件好事情?!笔?nèi)一肥料企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者,過(guò)往一個(gè)登記證從準(zhǔn)備到拿到手,需要幾個(gè)月的時(shí)間,這次審批下放有利于減少企業(yè)的成本。四川省權(quán)限內(nèi)肥料續(xù)展受理?xiàng)l件和申請(qǐng)資料-有機(jī)肥料、有機(jī)無(wú)機(jī)肥料登記。四川微生物肥料登記流程和手續(xù)
農(nóng)藥登記政策和法規(guī)咨詢?農(nóng)藥生產(chǎn)許可證登記服務(wù)商
為落實(shí)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于對(duì)部分肥料產(chǎn)品實(shí)施備案管理的通知》(農(nóng)辦農(nóng)[20]15號(hào))要求,目前農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種植業(yè)管理司組織開(kāi)發(fā)的肥料備案系統(tǒng)已經(jīng)正式上線運(yùn)行。大量元素水溶肥料、中量元素水溶肥料、微量元素水溶肥料、農(nóng)用氯化鉀鎂、農(nóng)用硫酸鉀鎂、復(fù)混肥料、摻混肥料生產(chǎn)企業(yè)可從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站種植業(yè)管理司子站的“肥料登記與備案”模塊登記肥料備案系統(tǒng),提交產(chǎn)品信息后進(jìn)行備案。已提前組織生產(chǎn)還未備案的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)于2020年12月31日前完成補(bǔ)備案。上述七種肥料產(chǎn)品具有肥料登記證且在有效期之內(nèi)的,原登記證可以繼續(xù)使用,不用進(jìn)行網(wǎng)上備案。原登記證超出有效期的需繼續(xù)生產(chǎn)此產(chǎn)品,必須進(jìn)行網(wǎng)上備案。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證登記服務(wù)商