二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要什么資料？申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；（原件）資料編號(hào)8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號(hào)11、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。企業(yè)需具備相應(yīng)的資質(zhì)、產(chǎn)品需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)材料需齊全、真實(shí)、準(zhǔn)確。閔行區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證哪家靠譜

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要滿(mǎn)足哪些條件？企業(yè)從事銷(xiāo)售醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品一定得注意了，因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品都有嚴(yán)格得規(guī)定，企業(yè)必須有對(duì)應(yīng)的資質(zhì)許可證的情況下，才能合法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)，若無(wú)證經(jīng)營(yíng)，那么將面臨相關(guān)處罰/罰款哦。如果不清楚自己銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)的，可以通過(guò)百度查詢(xún)，或者本文介紹了解一下。　第二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?普通診察器械類(lèi)：體溫計(jì)、血壓計(jì);物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類(lèi)：磁療器具;臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）辦理流程代辦機(jī)構(gòu)需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，量身定制相應(yīng)的服務(wù)計(jì)劃和操作流程，并及時(shí)與企業(yè)對(duì)接和溝通。

第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理流程圖:特別說(shuō)明:本事項(xiàng)實(shí)行“五個(gè)網(wǎng)上零跑動(dòng)”，即實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證。申請(qǐng)人可使用數(shù)字證書(shū)提交電子申報(bào)資料全程網(wǎng)上辦理，不需提交紙質(zhì)材料，不需要到窗口現(xiàn)場(chǎng)辦理。辦理所需材料:1、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證;2、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖;3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖;4、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表;5、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;7、組織機(jī)構(gòu)圖與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(只體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄;12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;13、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理的方法：1.聯(lián)系辦理機(jī)構(gòu)，像小編這樣有經(jīng)驗(yàn)的代辦機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)辦理，通常3個(gè)工作日內(nèi)可以辦理完成，這也是辦理相關(guān)資質(zhì)更省時(shí)省力的辦法，可以供大家參考下。2.準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照，企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人的相關(guān)身份證明以及復(fù)印件;企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、場(chǎng)所等相關(guān)租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)備和目錄;其他相關(guān)申報(bào)材料等。3.然后經(jīng)辦人到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。4.到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)進(jìn)行申報(bào)。代理機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)主辦許可證申請(qǐng)、資料審查、評(píng)估檢驗(yàn)等方面提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)。

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程），審核的全流程中，多數(shù)環(huán)節(jié)是由省級(jí)藥監(jiān)局組織、發(fā)文、通知，并且實(shí)施授權(quán)，各省也會(huì)根據(jù)地區(qū)實(shí)際情況制定一定的實(shí)施細(xì)節(jié)。大家需要逐一了解，以確保全流程的準(zhǔn)確把握。備案審核過(guò)程長(zhǎng)，需要多方協(xié)同推進(jìn)，且備案的有效期為2年，需要企業(yè)密切跟進(jìn)，做好備案憑證的更新相關(guān)工作。備案憑證除了對(duì)國(guó)家證明了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的品種和質(zhì)量，還可以享受相關(guān)稅收優(yōu)惠和政策支持。因此，對(duì)正在規(guī)范經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，備案是具有非常重要的意義。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多，包括產(chǎn)品特性說(shuō)明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)照片等。普陀區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）流程

申請(qǐng)過(guò)程中需注意保護(hù)企業(yè)的商業(yè)機(jī)密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。閔行區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證哪家靠譜

3類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要哪些流程？（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、然后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。閔行區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證哪家靠譜